FDA ໄດ້ອອກແຈ້ງການທີ່ມີຊື່ວ່າ "ການລົງທະບຽນອຸປະກອນແລະລາຍຊື່" ຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ທາງການຂອງຕົນໃນວັນທີ 23 ເດືອນມິຖຸນາ, ເຊິ່ງເນັ້ນຫນັກວ່າ:

FDA ບໍ່ໄດ້ອອກໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນໃຫ້ແກ່ສະຖາບັນການແພດ.FDA ບໍ່ໄດ້ຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່
ຂໍ້ມູນສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່.ການລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່ບໍ່ໄດ້ຫມາຍເຖິງການອະນຸມັດຫຼືການເກັບກູ້ຂອງບໍລິສັດ
ຫຼືອຸປະກອນຂອງເຂົາເຈົ້າ.

ບັນຫາທີ່ພວກເຮົາຕ້ອງເອົາໃຈໃສ່ໃນການລົງທະບຽນ FDA ມີດັ່ງນີ້:
ຄໍາຖາມທີ 1: ອົງການໃດອອກໃບຢັ້ງຢືນ FDA?

A: ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນສໍາລັບການລົງທະບຽນ FDA.ຖ້າຜະລິດຕະພັນຖືກລົງທະບຽນກັບ FDA, ຈໍານວນການລົງທະບຽນຈະໄດ້ຮັບ.FDA ຈະໃຫ້ຜູ້ສະຫມັກຈົດຫມາຍຕອບ (ເຊັນໂດຍຫົວຫນ້າບໍລິຫານຂອງ FDA), ແຕ່ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ FDA.

ການປະກາດແຈ້ງການຂອງ FDA ໃນຄັ້ງນີ້ ເປັນການເຕືອນໄພຢ່າງແຮງ!ເນື່ອງຈາກສະຖານະການການລະບາດຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາທີ່ພັດທະນາໃນບໍ່ດົນມານີ້, ຄວາມຕ້ອງການຜະລິດຕະພັນປ້ອງກັນການລະບາດທາງການແພດທີ່ສົ່ງອອກໄປສະຫະລັດໄດ້ເພີ່ມຂຶ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ, ແລະຄວາມຕ້ອງການສໍາລັບການລົງທະບຽນການສົ່ງອອກກໍ່ເພີ່ມຂຶ້ນ.

ເມື່ອບາງວິສາຫະກິດປອມຕົວເປັນ FDA ເພື່ອອອກໃບຢັ້ງຢືນໃຫ້ຜູ້ຜະລິດ, ບາງວິສາຫະກິດຈໍາໜ່າຍອາດຈະໄດ້ຮັບ “ໃບຮັບຮອງ FDA” ປອມເມື່ອປຶກສາຜູ້ຜະລິດ.
ຄໍາຖາມທີ 2: FDA ຕ້ອງການຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນບໍ?

A: FDA ເປັນອົງການບັງຄັບໃຊ້ກົດໝາຍ, ບໍ່ແມ່ນອົງການບໍລິການ.ຖ້າຜູ້ໃດຜູ້ນຶ່ງເວົ້າວ່າພວກເຂົາເປັນຫ້ອງທົດລອງການຢັ້ງຢືນ FDA, ຢ່າງຫນ້ອຍພວກເຂົາກໍ່ເຮັດໃຫ້ຜູ້ບໍລິໂພກເຂົ້າໃຈຜິດ, ເພາະວ່າ FDA ບໍ່ມີບໍລິການສາທາລະນະ.

ອົງການຢັ້ງຢືນທາງເພດ ແລະຫ້ອງທົດລອງ, ບໍ່ມີອັນທີ່ເອີ້ນວ່າ “ຫ້ອງທົດລອງທີ່ກຳນົດໄວ້.”ໃນຖານະເປັນອົງການບັງຄັບໃຊ້ກົດຫມາຍຂອງລັດຖະບານກາງ, FDA ບໍ່ຄວນມີສ່ວນຮ່ວມໃນສິ່ງດັ່ງກ່າວເປັນທັງຜູ້ຕັດສິນແລະນັກກິລາ.FDA ພຽງແຕ່ຈະທົດສອບການບໍລິການ

ຄຸນນະພາບ GMP ຂອງຫ້ອງທົດລອງຈະຖືກຮັບຮູ້, ແລະຜູ້ທີ່ມີຄຸນນະພາບຈະຖືກອອກໃບຢັ້ງຢືນ, ແຕ່ມັນຈະບໍ່ຖືກ "ກໍານົດ" ຫຼືແນະນໍາໃຫ້ສາທາລະນະ.
ຄໍາຖາມທີ 3: ການລົງທະບຽນ FDA ຕ້ອງການຕົວແທນຂອງສະຫະລັດບໍ?

A: ແມ່ນແລ້ວ, ວິສາຫະກິດຕ້ອງແຕ່ງຕັ້ງພົນລະເມືອງສະຫະລັດ (ບໍລິສັດ / ສະມາຄົມ) ເປັນຕົວແທນຂອງຕົນໃນເວລາທີ່ລົງທະບຽນກັບ FDA.ຕົວແທນແມ່ນຮັບຜິດຊອບສໍາລັບການບໍລິການຂະບວນການທີ່ຕັ້ງຢູ່ໃນສະຫະລັດ, ເຊິ່ງເປັນສື່ທີ່ຈະຕິດຕໍ່ກັບ FDA ແລະຜູ້ສະຫມັກ.

ຄວາມຜິດພາດທົ່ວໄປໃນການລົງທະບຽນ FDA

1. ການລົງທະບຽນ FDA ແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກການຢັ້ງຢືນ CE.ໂຫມດການຢັ້ງຢືນຂອງມັນແຕກຕ່າງຈາກການທົດສອບຜະລິດຕະພັນການຢັ້ງຢືນ CE + ຮູບແບບໃບຢັ້ງຢືນການລາຍງານ.ການລົງທະບຽນ FDA ຕົວຈິງແມ່ນໃຊ້ຮູບແບບການປະກາດຄວາມຊື່ສັດ, ນັ້ນແມ່ນ, ທ່ານມີຮູບແບບການປະກາດຄວາມເຊື່ອທີ່ດີສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານເອງ.

ອີງຕາມມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແລະຄວາມຕ້ອງການຄວາມປອດໄພ, ແລະລົງທະບຽນຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ຂອງລັດຖະບານກາງຂອງສະຫະລັດ, ຖ້າມີອຸປະຕິເຫດກັບຜະລິດຕະພັນ, ຫຼັງຈາກນັ້ນມັນຕ້ອງຮັບຜິດຊອບທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.ດັ່ງນັ້ນ, ການລົງທະບຽນ FDA ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່, ບໍ່ມີການສົ່ງການທົດສອບຕົວຢ່າງ

ແລະໃບປະກາດຂອງໃບຢັ້ງຢືນ.

2. ໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງການລົງທະບຽນ FDA: ການລົງທະບຽນ FDA ມີອາຍຸຫນຶ່ງປີ.ຖ້າມັນຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງປີ, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ສົ່ງຄືນສໍາລັບການລົງທະບຽນ, ແລະຄ່າທໍານຽມປະຈໍາປີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຍັງຕ້ອງຈ່າຍອີກເທື່ອຫນຶ່ງ.

3. FDA ໄດ້ລົງທະບຽນດ້ວຍໃບຢັ້ງຢືນບໍ?

ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນສໍາລັບການລົງທະບຽນ FDA.ຖ້າຜະລິດຕະພັນຖືກລົງທະບຽນກັບ FDA, ຈໍານວນການລົງທະບຽນຈະໄດ້ຮັບ.FDA ຈະໃຫ້ຜູ້ສະຫມັກຈົດຫມາຍຕອບ (ເຊັນໂດຍຫົວຫນ້າບໍລິຫານຂອງ FDA), ແຕ່ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ FDA.

ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ພວກເຮົາມັກຈະເຫັນແມ່ນອອກໃຫ້ໂດຍອົງການຕົວກາງ (ຕົວແທນການລົງທະບຽນ) ໃຫ້ກັບຜູ້ຜະລິດເພື່ອພິສູດວ່າມັນໄດ້ຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດສໍາເລັດ "ການລົງທະບຽນສະຖານທີ່ການຜະລິດແລະການລົງທະບຽນປະເພດຜະລິດຕະພັນ" ທີ່ຕ້ອງການໂດຍ FDA.

(ການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງແລະລາຍຊື່ອຸປະກອນ), ເຄື່ອງຫມາຍທີ່ສໍາເລັດແມ່ນເພື່ອຊ່ວຍໃຫ້ຜູ້ຜະລິດໄດ້ຮັບເລກທະບຽນ FDA.

ອີງຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, FDA ແບ່ງອຸປະກອນທາງການແພດອອກເປັນສາມປະເພດ (I, II, III), ແລະຊັ້ນ III ມີລະດັບຄວາມສ່ຽງສູງສຸດ.

FDA ໄດ້ກໍານົດຢ່າງຊັດເຈນການຈັດປະເພດຜະລິດຕະພັນແລະຄວາມຕ້ອງການການຄຸ້ມຄອງສໍາລັບແຕ່ລະອຸປະກອນທາງການແພດ.ໃນປັດຈຸບັນ, ມີລາຍການອຸປະກອນທາງການແພດຫຼາຍກວ່າ 1700 ຊະນິດ.ຖ້າອຸປະກອນການແພດໃດຕ້ອງການເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ມັນທໍາອິດຕ້ອງຊີ້ແຈງເຖິງການຈັດປະເພດແລະຂໍ້ກໍານົດການຄຸ້ມຄອງຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ນໍາໃຊ້ສໍາລັບການຕະຫຼາດ.

ຫຼັງຈາກຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງຂໍ້ມູນຂ້າງເທິງ, ວິສາຫະກິດສາມາດເລີ່ມຕົ້ນການກະກຽມອຸປະກອນການສະຫມັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະລາຍງານໃຫ້ FDA ຕາມຂັ້ນຕອນບາງຢ່າງເພື່ອໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ.ສຳລັບ​ຜະລິດ​ຕະພັນ​ໃດ​ໜຶ່ງ, ບັນດາ​ວິ​ສາ​ຫະກິດ​ຕ້ອງ​ຂຶ້ນ​ທະບຽນ ​ແລະ ລາຍ​ຊື່​ຜະລິດ​ຕະພັນ.

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ I (ກວມເອົາປະມານ 47%), ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປແມ່ນປະຕິບັດ.ຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່ພຽງແຕ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນ, ລົງທະບຽນແລະປະຕິບັດມາດຕະຖານ GMP, ແລະຜະລິດຕະພັນສາມາດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ (ຈໍານວນຫນ້ອຍຫຼາຍຂອງພວກເຂົາແມ່ນເຊື່ອມຕໍ່ກັບ GMP)

ຈໍານວນຂະຫນາດນ້ອຍຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ສະຫງວນໄວ້ຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍ 510 (k) ກັບ FDA, ຄື PMN (ແຈ້ງການ premarket));

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ II (ກວມເອົາປະມານ 46%), ການຄວບຄຸມພິເສດແມ່ນປະຕິບັດ.ຫຼັງຈາກການລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່, ວິສາຫະກິດຕ້ອງປະຕິບັດ GMP ແລະຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍ 510 (k) (ຜະລິດຕະພັນຈໍານວນຫນ້ອຍແມ່ນ 510 (k) ຍົກເວັ້ນ);

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ III (ປະມານ 7%), ໃບອະນຸຍາດກ່ອນການຕະຫຼາດແມ່ນປະຕິບັດ.ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ລົງ​ທະ​ບຽນ​ແລະ​ການ​ລົງ​ທະ​ບຽນ​, ວິ​ສາ​ຫະ​ກິດ​ຕ້ອງ​ປະ​ຕິ​ບັດ GMP ແລະ​ຍື່ນ​ຄໍາ​ຮ້ອງ​ສະ​ຫມັກ PMA (premarket​) ກັບ FDA (ພາກ​ທີ III​)

PMN).

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ I, ຫຼັງຈາກວິສາຫະກິດສົ່ງຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃຫ້ FDA, FDA ພຽງແຕ່ເຮັດການປະກາດ, ແລະບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອອກໃຫ້ວິສາຫະກິດ;ສໍາລັບອຸປະກອນຊັ້ນ II ແລະ III, ວິສາຫະກິດຕ້ອງສົ່ງ PMN ຫຼື PMA, ແລະ FDA ຈະ

ມອບໃຫ້ວິສາຫະກິດມີຈົດໝາຍອະນຸມັດການເຂົ້າຕະຫຼາດຢ່າງເປັນທາງການ, ນັ້ນແມ່ນອະນຸຍາດໃຫ້ວິສາຫະກິດສາມາດຂາຍຜະລິດຕະພັນຂອງຕົນໂດຍກົງໃນຕະຫຼາດອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະລັດ ດ້ວຍຊື່ຂອງຕົນເອງ.

ບໍ່ວ່າຈະໄປວິສາຫະກິດສໍາລັບການປະເມີນ GMP ໃນຂະບວນການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແມ່ນການຕັດສິນໃຈໂດຍ FDA ອີງຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຄວາມຕ້ອງການການຄຸ້ມຄອງແລະຄໍາຄຶດຄໍາເຫັນຂອງຕະຫຼາດແລະປັດໃຈທີ່ສົມບູນແບບອື່ນໆ.

ຈາກຂ້າງເທິງ, ພວກເຮົາສາມາດເຫັນໄດ້ວ່າຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່ສາມາດໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນ FDA ຫຼັງຈາກການລົງທະບຽນ, ລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນແລະການປະຕິບັດ GMP ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ, ຫຼືຍື່ນສະເຫນີຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ 510 (k).

ວິທີການກວດສອບວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກລະບຸໄວ້ໂດຍ FDA ຫຼືລົງທະບຽນໃນ 510k?

ວິທີທີ່ມີອໍານາດດຽວ: ກວດເບິ່ງຢູ່ໃນເວັບໄຊທ໌ FDA