ໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນ FDA ທັງຫມົດແມ່ນບໍ່ເປັນທາງການ

FDA ໄດ້ອອກແຈ້ງການທີ່ໄດ້ຮັບແຈ້ງການທີ່ມີຊື່ວ່າ "ການລົງທະບຽນອຸປະກອນແລະລາຍຊື່" ໃນເວບໄຊທ໌ທາງການຂອງມັນໃນວັນທີ 23 ມິຖຸນາ, ເຊິ່ງໄດ້ເນັ້ນຫນັກວ່າ:

FDA ບໍ່ອອກໃບຢັ້ງຢືນການລົງທະບຽນໄປຫາສະຖານທີ່ອຸປະກອນທາງການແພດ. FDA ບໍ່ປະຕິເສດການລົງທະບຽນແລະລົງລາຍຊື່
ຂໍ້ມູນສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ໄດ້ລົງທະບຽນແລະຈົດທະບຽນ. ການລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່ບໍ່ໄດ້ຫມາຍເຖິງການອະນຸມັດຫຼືການເກັບກູ້ບໍລິສັດ
ຫຼືອຸປະກອນຂອງພວກເຂົາ.

ປະເດັນທີ່ພວກເຮົາຕ້ອງເອົາໃຈໃສ່ໃນການລົງທະບຽນ FDA ມີດັ່ງນີ້:
ຄໍາຖາມທີ 1: ອົງການໃດທີ່ອອກໃບຢັ້ງຢືນ FDA?

A: ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນສໍາລັບການລົງທະບຽນ FDA. ຖ້າຜະລິດຕະພັນໄດ້ລົງທະບຽນກັບ FDA, ເລກລົງທະບຽນຈະໄດ້ຮັບ. FDA ຈະໃຫ້ຈົດຫມາຍຕອບຂອງຜູ້ສະຫມັກ (ລົງລາຍເຊັນໂດຍຫົວຫນ້າບໍລິຫານຂອງ FDA), ແຕ່ວ່າບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ FDA.

ການປະກາດຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການແຈ້ງການດັ່ງກ່າວໃນເວລານີ້ແມ່ນການເຕືອນທີ່ເຂັ້ມແຂງ! ເນື່ອງຈາກການພັດທະນາການລະບາດໃນສະຫະລັດອາເມລິກາໃນມໍ່ໆນີ້, ຄວາມຕ້ອງການຜະລິດຕະພັນການປ້ອງກັນໂລກມະເລັງທີ່ສົ່ງອອກໄປຫາສະຫະລັດອາເມລິກາ

ໃນເວລາທີ່ວິສາຫະກິດບາງຄົນ impersonate fda ອອກໃບຢັ້ງຢືນໃຫ້ແກ່ຜູ້ຜະລິດ, ວິສາຫະກິດຈໍານວນເງິນຈໍານວນຫນຶ່ງອາດຈະໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ "FDA ໃບຢັ້ງຢືນ" ເມື່ອໃຫ້ຄໍາປຶກສາຂອງຜູ້ຜະລິດ.
ຄໍາຖາມທີ 2: ຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນບໍ?

A: FDA ແມ່ນອົງການບັງຄັບໃຊ້ກົດຫມາຍ, ບໍ່ແມ່ນອົງການບໍລິການ. ຖ້າມີຄົນເວົ້າວ່າພວກເຂົາເປັນຫ້ອງທົດລອງການຢັ້ງຢືນ FDA, ພວກມັນຢ່າງຫນ້ອຍກໍ່ບໍ່ໄດ້ເຂົ້າໃຈຜູ້ບໍລິໂພກ, ເພາະວ່າ FDA ບໍ່ມີບໍລິການສາທາລະນະ

ຕົວແທນຢັ້ງຢືນການຮ່ວມເພດແລະຫ້ອງທົດລອງ, ບໍ່ມີອັນທີ່ເອີ້ນວ່າ "ຫ້ອງທົດລອງທີ່ກໍານົດໄວ້.". ໃນຖານະເປັນອົງການບັງຄັບໃຊ້ກົດຫມາຍຂອງລັດຖະບານກາງ, FDA ບໍ່ຄວນມີສ່ວນຮ່ວມໃນສິ່ງດັ່ງກ່າວເປັນທັງຜູ້ພິພາກສາແລະນັກກິລາ. FDA ຈະບໍລິການທົດສອບເທົ່ານັ້ນ

ຄຸນນະພາບ GMP ຂອງຫ້ອງທົດລອງຈະໄດ້ຮັບການຍອມຮັບ, ແລະມີຄຸນວຸດທິຫນຶ່ງຈະຖືກອອກດ້ວຍໃບຢັ້ງຢືນ, ແຕ່ມັນຈະບໍ່ຖືກ "ທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້" ຫຼືແນະນໍາໃຫ້ປະຊາຊົນ.
ຄໍາຖາມທີ 3: ການລົງທະບຽນ FDA ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຕົວແທນສະຫະລັດ?

A: ແມ່ນແລ້ວ, ວິສາຫະກິດຕ້ອງແຕ່ງຕັ້ງພົນລະເມືອງສະຫະລັດ (ສະມາຄົມ / ສະມາຄົມ) ເປັນຕົວແທນຂອງມັນເມື່ອລົງທະບຽນກັບ FDA. ຕົວແທນແມ່ນຮັບຜິດຊອບຕໍ່ການບໍລິການຂັ້ນຕອນທີ່ຕັ້ງຢູ່ສະຫະລັດອາເມລິກາ, ເຊິ່ງແມ່ນສື່ທີ່ຈະຕິດຕໍ່ຫາ FDA ແລະຜູ້ສະຫມັກ.

ຄວາມຜິດພາດທົ່ວໄປໃນການລົງທະບຽນ FDA

1. ການລົງທະບຽນ FDA ແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກໃບຢັ້ງຢືນ CE. ຮູບແບບການຢັ້ງຢືນຂອງມັນແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກການທົດສອບຜະລິດຕະພັນໃບຢັ້ງຢືນ CE + ໃບລາຍງານ. ຕົວຈິງການລົງທະບຽນຕົວຈິງແລ້ວຮັບຮອງເອົາຮູບແບບການປະກາດທີ່ສົມບູນແບບ, ນັ້ນແມ່ນ, ທ່ານມີຮູບແບບການສະແດງຄວາມເຊື່ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານເອງ

ອີງຕາມມາດຕະຖານແລະຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄວາມປອດໄພທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະລົງທະບຽນໃນເວບໄຊທ໌ຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາ, ຖ້າມີອຸປະຕິເຫດກັບຜະລິດຕະພັນ, ມັນຕ້ອງຮັບຜິດຊອບທີ່ສອດຄ້ອງກັນ. ເພາະສະນັ້ນ, ການລົງທະບຽນ FDA ສໍາລັບສິນຄ້າສ່ວນໃຫຍ່, ບໍ່ມີການທົດສອບຕົວຢ່າງ

ແລະຖະແຫຼງການຂອງໃບຢັ້ງຢືນ.

2. ໄລຍະເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງຂອງການລົງທະບຽນ FDA: ການລົງທະບຽນ FDA ແມ່ນຖືກຕ້ອງເປັນເວລາຫນຶ່ງປີ. ຖ້າມັນເປັນເວລາຫຼາຍກວ່າຫນຶ່ງປີ, ມັນຈໍາເປັນຕ້ອງໄດ້ຮັບການສົ່ງມາໂດຍການລົງທະບຽນ, ແລະຄ່າທໍານຽມປະຈໍາປີຍັງຕ້ອງໄດ້ຈ່າຍອີກ.

3. ແມ່ນ FDA ລົງທະບຽນກັບໃບຢັ້ງຢືນບໍ?

ໃນຄວາມເປັນຈິງ, ບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນສໍາລັບການລົງທະບຽນ FDA. ຖ້າຜະລິດຕະພັນໄດ້ລົງທະບຽນກັບ FDA, ເລກລົງທະບຽນຈະໄດ້ຮັບ. FDA ຈະໃຫ້ຈົດຫມາຍຕອບຂອງຜູ້ສະຫມັກ (ລົງລາຍເຊັນໂດຍຫົວຫນ້າບໍລິຫານຂອງ FDA), ແຕ່ວ່າບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນ FDA.

ໃບຢັ້ງຢືນທີ່ພວກເຮົາມັກຈະເຫັນໂດຍອົງການຕົວກາງ (ຕົວແທນລົງທະບຽນ) ໃຫ້ແກ່ຜູ້ຜະລິດເພື່ອໃຫ້ການລົງທະບຽນ "ການລົງທະບຽນປະເພດຜະລິດຕະພັນ" ທີ່ຕ້ອງການໂດຍ FDA

(ການລົງທະບຽນສະຫະພັນແລະລາຍຊື່ອຸປະກອນ), ເຄື່ອງຫມາຍສໍາເລັດແມ່ນເພື່ອຊ່ວຍຜູ້ຜະລິດໄດ້ຮັບເລກທະບຽນ FDA.

ອີງຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງທີ່ແຕກຕ່າງກັນ, FDA ແບ່ງອຸປະກອນທາງການແພດອອກເປັນສາມປະເພດ (i, II, III), ແລະຊັ້ນ III ມີລະດັບຄວາມສ່ຽງສູງທີ່ສຸດ.

FDA ໄດ້ກໍານົດຄວາມຕ້ອງການການຈັດປະເພດແລະການຄຸ້ມຄອງຜະລິດຕະພັນສໍາລັບແຕ່ລະອຸປະກອນການແພດ. ໃນປະຈຸບັນ, ມີລາຍການອຸປະກອນການແພດຫຼາຍກ່ວາ 1700 ຊະນິດ. ຖ້າອຸປະກອນການແພດໃດໆທີ່ຕ້ອງການທີ່ຈະເຂົ້າຕະຫຼາດສະຫະລັດ, ມັນຕ້ອງໄດ້ຂຽນຄວາມຕ້ອງການດ້ານການຈັດປະເພດແລະການຄຸ້ມຄອງຄວາມຕ້ອງການຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ນໍາໃຊ້ສໍາລັບການຕະຫຼາດ.

ຫລັງຈາກໄດ້ຊີ້ແຈງຂໍ້ມູນຂ້າງເທິງ, ວິສາຫະກິດສາມາດເລີ່ມຕົ້ນກະກຽມເອກະສານສະຫມັກທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ແລະລາຍງານໃຫ້ FDA ຕາມຂັ້ນຕອນທີ່ແນ່ນອນເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບຄວາມເຫັນດີ. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນໃດກໍ່ຕາມ, ວິສາຫະກິດຈໍາເປັນຕ້ອງລົງທະບຽນແລະລົງລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ.

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຂ້ອຍຮຽນ (ບັນຊີປະມານ 47%), ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປແມ່ນຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ. ສ່ວນໃຫຍ່ຂອງຜະລິດຕະພັນພຽງແຕ່ຕ້ອງການທີ່ຈະໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນ, ລາຍຊື່ມາດຕະຖານ GMP, ແລະຜະລິດຕະພັນດັ່ງກ່າວສາມາດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດ (ລວມທັງຫມົດແມ່ນເຊື່ອມຕໍ່ກັບ GMP)

ຜະລິດຕະພັນທີ່ສະຫງວນຈໍານວນຫນ້ອຍຫນຶ່ງທີ່ຈໍາເປັນຕ້ອງຍື່ນໃບສະຫມັກ 51010 (k) ໃຫ້ກັບ FDA, ຄື PMN PMY (ໃບແຈ້ງການ prarket));

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ Class II (ບັນຊີປະມານ 46%), ການຄວບຄຸມພິເສດແມ່ນຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ. ຫຼັງຈາກລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່, ວິສາຫະກິດຕ້ອງການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ GMP ແລະສົ່ງ 510 (ຜະລິດຕະພັນຈໍານວນຫນ້ອຍຫນຶ່ງແມ່ນ 510 (k);

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ III (ປະມານ 7%), ໃບອະນຸຍາດການຕະຫຼາດກ່ອນຫນ້າແມ່ນຖືກຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ. ຫຼັງຈາກລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່, ວິສາຫະກິດຕ້ອງປະຕິບັດ GMP ແລະສົ່ງ PMAGE (PROSMETET PRI ມາດຕະການ) ໃຫ້ FDA (ພາກທີ III)

PMN).

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ Class I, ຫຼັງຈາກທີ່ເຂົ້າໃນວິສາຫະກິດສົ່ງຂໍ້ມູນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໃຫ້ FDA, FDA ພຽງແຕ່ເຮັດໃບປະກາດ, ແລະບໍ່ມີໃບຢັ້ງຢືນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແມ່ນອອກໃຫ້ວິສາຫະກິດ; ສໍາລັບອຸປະກອນຮຽນ II ແລະ III, ວິສາຫະກິດຕ້ອງສົ່ງ PMA ຫຼື PMA, ແລະ FDA ຈະ

ໃຫ້ວິສາຫະກິດໃນຈົດຫມາຍອະນຸມັດຕະຫຼາດຢ່າງເປັນທາງການ, ນັ້ນແມ່ນ, ໃຫ້ວິສາຫະກິດຂາຍສິນຄ້າໂດຍກົງຂາຍສິນຄ້າຂອງມັນໂດຍກົງໃນຕະຫຼາດອຸປະກອນແພດຂອງສະຫະລັດໃນນາມຂອງຕົນເອງ.

ບໍ່ວ່າຈະໄປທີ່ວິສາຫະກິດສໍາລັບການປະເມີນ GMP ໃນຂະບວນການສະຫມັກແມ່ນ FDA ອີງຕາມລະດັບຄວາມສ່ຽງດ້ານຜະລິດຕະພັນແລະຄວາມຄິດເຫັນຂອງຕະຫຼາດແລະປັດໃຈທີ່ສົມບູນແບບ.

ຈາກສິ່ງທີ່ກ່າວມາຂ້າງເທິງ, ພວກເຮົາສາມາດເຫັນໄດ້ວ່າຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່ສາມາດໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນ FDA ຫຼັງຈາກລົງທະບຽນ, ລາຍຊື່ GMP ສໍາລັບອຸປະກອນການແພດ, ຫຼືຍື່ນໃບສະຫມັກ 510 (k).

ວິທີການກວດສອບວ່າຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກລົງທະບຽນໂດຍ FDA ຫຼືລົງທະບຽນໃນ 510k ບໍ?

ວິທີການທີ່ເປັນສິດອໍານາດເທົ່ານັ້ນ: ເຊັກອິນໃນເວັບໄຊທ໌ FDA